Производство должно быть организовано в соответствии с ГОСТ р 52249-2004, «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (good manufacturing practice for medicinal products (GМP))».

Общая схема технологического пpoцecca проuзводства пробиотиков

Подготовка производственных помещений, оборудования, посуды, персонала, вентиляционной системы, подготовка и стерилизация сред (концентрированной, производственной и защитной среды ,высушивания).

Вначале выращивают маточную культуру из специального штамма при температуре 370˚ С, используя различные питательные среды. Производственную культуру выращивают методом глубинного культивирования в реакторах, установленных в боксах. Реакторы оснащены магнитной мешалкой и паровой рубашкой.

Розлив микробной суспензии в ампулы и флаконы проводят на аппаратах розлива и запайки ампул. Заполненные, ампулы и флаконы поступают на сублимацию. Ампулы помещают в морозильные камеры под углом 7500. Содержимое ампул замораживают при температуре -400 ˚С, выдерживают при этой температуре 18­24 ч, подвергая сублимации. Ампулы с сухой микробной массой запаивают (флаконы укупоривают) с газовой защитой. Ампулы маркируют и упаковывают [5].